Thuốc generic nghĩa là gì

Gần đây, thuốc generic được nhắc đến nhiều. Thuốc generic đang xâm lấn dần vào thị trường thuốc bảo hiểm tại Mỹ. Và cũng tại Mỹ, khi đến một hiệu thuốc mua thuốc theo toa bác sĩ, dược sĩ có thể sẽ hỏi bạn Do you want generic? (Bạn có muốn một thuốc generic không?). Hoặc ở Việt Nam, khi cầm toa bác sĩ (kê loại thuốc rất danh tiếng và được biết đến rộng rãi) ra nhà thuốc gần bệnh viện, người bán thuốc thường kêu Anh/chị ơi, em không có thuốc này, nhưng có loại khác cùng hoạt chất như vậy được không?.

1. Thuốc brand name

Một thuốc khi xuất hiện trên thị trường với bản quyền và nhãn hiệu được đăng ký thì đó là một brand name drug [1]. Tên của thuốc này sẽ có chữ ® kèm theo, ví dụ Lipitor®, để chứng tỏ thuốc đã đăng ký và được bảo vệ theo luật lệ của U.S. Patent and Trademark Office (Cơ quan Bản quyền và Thương hiệu Hoa Kỳ).

2. Thuốc generic

Bản quyền của dược phẩm thường chỉ được bảo hộ trong khoảng 17 năm. Khi hết hạn, các công ty khác được quyền sao chép công thức và tạo ra loại thuốc tương tự. Loại thuốc ăn theo đó có thể mang thương hiệu khác nhưng không có bản quyền, và được gọi chung là generic drug (GD). Ví dụ: Tylenol (thuốc brand-name) và Acetaminophen [2] cùng các thuốc cùng chứa paracetamol khác.

Sự khác biệt rõ ràng nhất giữa thuốc brand name và thuốc generic là giá tiền. Thuốc generic luôn luôn có giá rẻ hơn thuốc brand name nhiều lần. Nguyên nhân là các công ty dược phẩm phải thu lại những chi phí to lớn cho việc nghiên cứu và thử nghiệm thuốc của họ để đưa ra thuốc brand name.

Một số thuốc generic cố gắng bắt chước vẻ ngoài của thuốc brand name, vốn đã được đưa ra thị trường trong một thời gian dài và ghi dấu vào trí nhớ người tiêu dùng. Tuy vậy, không hẳn là thuốc generic không tốt bằng thuốc brand name, bởi vì mọi loại thuốc generic đều phải qua sự xét nghiệm và phê chuẩn của FDA trước khi được bày bán. FDA (US Food and Drug Administration Viện Kiểm nghiệm Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ) quy định rằng thuốc generic phải có cùng phẩm chất, cường độ, vệ sinh, và an toàn như thuốc brand-name cùng loại. [3]

Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:

• Phải sử dụng các nguyên liệu như thuốc gốc
• Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
• Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
• Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP (Good Manufacturing Production)

Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

• Có sức công hiệu như thuốc gốc
• Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
• Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
• Giá bán phải rẻ hơn thuóc gốc
• Phải được sản xuất theo qui định GMP
• Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc (vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc) [4]

3. So sánh thuốc generic và thuốc brand-name

Nhiều bệnh nhân đã than phiền về thuốc generic. Đó là vì sau khi uống thuốc, người bệnh bị những phản ứng phụ rất khó chịu như ho, chóng mặt, nổi ngứa, hay lên cân Hoặc khi cơn bệnh cứ dậm chân tại chỗ, chẳng thuyên giảm, nhưng khi đổi sang thuốc hàng hiệu thì bệnh bớt hẳn.

Từ đó có dư luận cho rằng các nhà sản xuất thuốc generic đã giảm liều lượng cần thiết, hay không điều chế đúng cách, hay dùng những nguyên liệu kém phẩm chất. Có ý kiến còn nói thuốc brand name được bào chế trong những điều kiện tinh khiết hơn. Điều này rất quan trọng với một số chất hóa học hay dược liệu để chúng có thể giữ vẹn tác dụng chữa trị.

Nhưng thực tế thì FDA cho phép nhà sản xuất thuốc generic được thay đổi các dược chất phụ (inactive) trong công thức dù dược chất chính (active) vẫn phải giữ nguyên. Điều này có thể là nguyên nhân làm cho nhiều người không đáp ứng tốt với thuốc, hiệu quả điều trị kém hơn thuốc brand name và bị những dị ứng như kể ở trên.

4. Ưu điểm của thuốc generic

Dù thuốc generic có những khiếm khuyết như thế nhưng không thể phủ nhận ưu điểm to lớn của chúng là giá cả rất phải chăng. Năm 2008, người tiêu dùng tại Hoa Kỳ đã tiết kiệm 121 triệu đôla nhờ thuốc generic. Với dân số ngày càng nhiều người già, lượng thuốc tiêu thụ sẽ chỉ tăng chứ không giảm, nên chính phủ và các công ty bảo hiểm sức khoẻ khuyến khích người dân cố gắng sử dụng generic drugs nếu như họ có thể làm được. [5]

Lợi ích từ thuốc generic

Đối với những người không có bảo hiểm, hay bảo hiểm không trả tiền thuốc thì thuốc generic là vị cứu tinh. Còn những ai may mắn không phải trả tiền thuốc thì sao? Tại sao họ cần xài loại thuốc hạng hai?

Bằng cách này hay cách khác, người mua vẫn tốn tiền hơn. Trong nhiều trường hợp, tiền phụ phí (co-pay) của thuốc brand name nhiều hơn thuốc generic, gom lại cả năm sẽ là một con số khá lớn. Ngoài ra, nếu tiền thuốc trong một năm khá cao, hãng bảo hiểm sẽ tăng lệ phí hàng tháng (premium) cho năm sau vì họ không bao giờ chịu bị lỗ.

Vì thế dùng thuốc generic sẽ tiết kiệm được một khoảng tiền không nhỏ. Nhưng, để bảo vệ sức khoẻ, người bệnh cần hỏi ý kiến bác sĩ và dược sĩ trước khi quyết định dùng hay đổi từ thuốc brand name qua thuốc generic.

5. Một số câu hỏi đặt ra với thuốc generic

• Loại thuốc (brand name) này có loại generic tương đương hay không?
• Thuốc generic có thích hợp với tình trạng của tôi không?
• Thuốc generic này có gây ra phản ứng phụ hay không?
• Thuốc generic này trông bề ngoài có khác loại brand-name tôi thường dùng hay không?
• Tôi có cần làm gì khác khi dùng loại generic hay không? [6]

Tham khảo:

1. Những điều cần biết về thuốc generic, DKOnline
2. Thuốc generic, BS Nguyễn Văn Đức, Y Dược ngày nay
3. Generic Drugs: Questions and Answers, FDA.gov
4. Nên cẩn trọng với thuốc generic, Vietscences
5. What You Should Know About Generic Drugs, Rebecca Ruiz, Forbes.com
6. Consumer Guide to Generic Drugs, NCLnet.org